理濤透析器消除率測試儀測試穩定理濤透析器消除率測試儀測試穩定

符合標準：

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

體外循環(huán)測試透析器性能的過(guò)程中， 通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進(jìn)行體外循環(huán)測試，計算其清除率，作為透析器對毒素清除能力的指標。作為中分子毒素的代表物質(zhì)，維生素B12用來(lái)評價(jià)透析器對中分子物質(zhì)清除能力?，F有的透析器的維生素B12清除率測試系包括透析機、模擬液容器和廢液桶，透析器的透析液進(jìn)出口與透析機相連，透析器的血液進(jìn)口經(jīng)泵與模擬液容器相連，透析器的血液出口經(jīng)靜脈壺與廢液桶相連，靜脈壺下方的管路上設有采樣口。測試過(guò)程中需要連續從靜脈壺下方的采樣口采集樣本，過(guò)程繁瑣，采樣時(shí)間不精準；而且連續從靜脈壺下方采樣，會(huì )導致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現波動(dòng)，透析器對維生素B12清除性能隨之發(fā)生變化。另一方面，維生素B12見(jiàn)光易分解，采樣后再測試會(huì )對結果的準確性有一定影響。

一種透析器超濾率及清除率實(shí)驗裝置, 包括透析機, 血液透析器, 水泵, 恒溫水浴槽, 安裝在透析機上的透析機蠕動(dòng)泵, 多個(gè)透析管路和設置在透析管路下方的廢液回收槽, 所述透析機一側上設有進(jìn)水口和透析液排放口, 另一側上設有透析液出口和透析液進(jìn)口, 水泵分別連接有進(jìn)水管和出水管, 所述出水管連通透析機上的進(jìn)水口, 恒溫水浴槽內引出管路纏繞在透析機上的透析機蠕動(dòng)泵上并與透析管路連通。 優(yōu)點(diǎn)是: 可準確及時(shí)的測定出血液透析器相應的跨膜壓差值, 進(jìn)而保證了檢測結果的準確性。

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗原理

根據 YY 0053 規定，透析器產(chǎn)品的清除率試驗中，血液和透析液流速應覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規定的范圍。試驗一般選擇透析液流速的和最高點(diǎn)，分別對應企業(yè)規定的血液流速的流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企業(yè)規定的最高血液流速。